植物提取物中药提取物动物提取物
植物提取物是以植物为原料,按照对提取的最终产品的用途的需要,经过物理化学提取分离过程,定向获取和浓集植物中的某一种或多种有效成分,而不改变其有效成分结构而形成的产品。目前,植物提取物的产品概念比较宽泛。按照提取植物的成份不同,形成甙、酸、多酚、多糖、萜类、黄酮、生物碱等;按照最终产品的性状不同,可分为植物油、浸膏、粉、晶状体等。
综合各国的立法范畴和概念及使用情况,植物提取物这个概念是可以被各国所接受与认可的,也是传播草药在各国通用的共性表达方式。我国植物提取物的出口额早在1999年就已超过中成药的出口额。在欧美国家,植物提取物及其制品(植物药或食品补充剂)有着广泛的市场前景,已发展成一个年销售额近80亿美元的新兴产业。
我国的植物提取物总体上是属于中间体的产品,目前的用途非常广泛,主要用于药品、保健食品、固体饮料、化妆品的原料或辅料等。用于提取的原料植物的种类也非常多,目前进入工业提取的植物品种在300种以上。
为帮助出口企业应对进口国技术壁垒的影响,4月1日起商务部实施了六项推荐性外经贸行业标准。这六项标准是:《贯叶连翘提取物》、《当归提取物》、《枳实提取物》、《红车轴草提取物》、《缬草提取物》和《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》。商务部以实施六项推荐性外经贸行业标准为突破口,选择出口量大的植物提取物品种制定外经贸标准。
植物与中药
植物提取物在概念的外延上包括中药提取物。中药提取物是融合现代制药新技术的新型中药产品,其本质上仍是中药,但也部分用于药物以外的化妆品和保健食品等其他用途。在国内,植物提取物的主要对象是中草药,因此国内的植物提取物某种程度上也可以称为中药提取物。
工业分离技术
1)树脂分离技术。树脂技术早已成功应用于工业脱色、环境保护、药物分析、抗生素提取分离等领域。运用于植化成分的分离、浓集也获得了极大成功。比如,对于银杏叶,目前的树脂分离技术可以做到对银杏黄酮收集率达90%;可以一次性浓集银杏黄酮,使之含量超过50%;也可以除去绝大部分(超过99.5%)作为有害成分的银杏酸,使之低于5ppm,同时使有效成分损失控制在3%以下。
2)工业萃取技术。
包括:
①有机溶剂萃取技术;
②二氧化碳超临界流体萃取技术,它是90年代问世的工艺,是利用高压下(350-500bar)的液态CO2萃取植物有效成分,所得产品纯度高、收率高,萃取剂又无污染。但因工作压力大,其设备要求高,目前只做到中试水平;
③新型氯氟碳溶剂萃取,如英国最近发明的“Klea”(HFC134α,1,1,1,2四氟己烷)惰性溶剂,可以在低压室温下萃取,节省能源,又避免热破坏。
3)分析检测技术:中药提取物要求对效标成分和有害物质进行定量分析、或与标准品进行对照、或采用指纹图谱进行鉴定,对原料、生产过程和成品均需进行严格检测,以美国天然阳光公司为例,从原料开始至成品出厂,共进行150项检测。因此,在中药提取物的质量控制中,现代的分析仪器是必不可少的,以HPLC应用最为广泛,同时GC,HPCE,GC-MS,HPLC-MS,UV和原子分光等方法和仪器也常常用到。经统计,约有75%以上的中药提取物检测采用了HPLC,而中国药典收载的中成药只有10.9%产品采用。技术水平较低的企业往往不具备仪器分析能力,商业企业也很少具备这些条件。
技术标准
目前,绝大多数的植物提取物没有国家标准或行业标准,企业多以合同中的质量条款作为产品交付的依据,产品质量的检测方法较为混乱,给生产经营带来了障碍,同时给产业的发展提出了挑战。业内少数企业已初步建立企业技术标准体系,如湖南宏生堂制药有限公司的“二个标准三个规程”:药材质量标准和提取物质量标准、药材种植规程、提取物生产工艺规程和检验操作规程。外经贸部已批准“单味植物提取物进出口质量标准”课题研究,有望为行业提出一套标准。
中药提取物
中药提取物是从中药产业中分化出来的新兴领域,是对中药材的深度加工。
标准化中药提取物是指按规范化的生产工艺制得的符合一定质量标准的提取物,它包括原药材和提取物生产过程的规范化及原药材和提取物质量的标准化四个方面。
中草药是中医所使用的独特药物,也是中医区别于其他医学的重要标志。
中药主要由植物药(根、茎、叶、果)和矿物药组成。因植物药占中药的大多数,所以中药也称中草药。目前,各地使用的中药已达5000种左右,把各种药材相配伍而形成的方剂,更是数不胜数。经过几千年的研究,形成了一门独立的科学——本草学。
中药的应用理论比较独特。中药有四气五味。四气又称四性,是指药性的寒、热、温、凉。五味指药物的辛、酸、甘、苦、咸。中草药的气、味不同,其疗效也各异。
中草药的应用形式多种多样,有用药物加水煎熟后去渣留汁而成的汤剂,有研磨成粉末状的粉剂,还有丸剂、膏剂、酒剂、片剂、冲剂、注射剂等。
中草药中有许多名药,植物药以人参、灵芝、何首乌、枸杞最为著名。
2010年版中国药典收载的提取物品种有山楂叶提取物、黄芩提取物、银杏叶提取物、丹参总酚酸提取物、丹参酮提取物、北豆根提取物、连翘提取物、茵陈提取物等47个品种。